作者：CAIVD
IVD试剂作为诊断的重要来源，占整个IVD市场的70%左右，分为医械管理试剂和药品管理试剂。其中：
医械管理试剂包括用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
药品管理试剂包括用于血源筛查的IVD试剂和采用放射性核素标记的IVD试剂。
按检验原理或检验方法的不同，IVD试剂主要分为生化试剂、免疫试剂、分子试剂等等。而IVD试剂技术较为复杂，检测指标在人体含量差别很大，风险评判方式相较于其他医械产品也有不同。比如免疫诊断的抗原、抗体等在人体的含量仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍。这就对试剂的分析性能、诊断性能、稳定性、灵敏性都提出了很高的要求。
稳定度、灵敏度越高，对整个系统的精密度、抗干扰能力要求就越高。诊断试剂质量决定了检测结果的准确性，关系到临床诊断治疗。
