各有关单位：

《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》已实施，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心初定于2019年3月上旬在广州举办第三十五期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

1.有关市局医疗器械监管科（处）人员。

2.医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

3.医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容

1.医疗器械法规基础；

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

4.医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；

5.模拟与考试。

三、培训时间、地点

初定2019年3月上旬，培训时间五天，地点广州，具体待通知。（报到须提交身份证复印件与大一寸彩色证件照一张）

四、培训证书

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名缴费

培训费用每人2500元（含培训费、资料费、午餐费）。请登录广东食品药品教育服务网“培训班报名”系统在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“35GMP初级专员（内审员）培训费”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。

户 名：广东省执业药师注册中心

开户行：建行广州东风东路支行

帐 号：44001400204053000160

网 址：广东食品药品教育服务网www.gdfda.org

电 话：020-37886021、6910

广东省执业药师注册中心