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（一）确定研究人群

1.病例的选择

新发病例由于刚刚发病，提供的信息较为准确可靠。而现患病例易于掺入疾病迁延及存活的因素在内。死亡病例则主要由家属或他人提供信息，准确性较差。因此，病例对照研究中优选新发病例。

病例应该是患同一种疾病的病人，且患病部位、病理学类型和诊断标准要有明确的限制，所有病人都应符合严格的诊断标准。并且有暴露于某一危险因素的可能。

一般以社区来源的病例为优，代表性较好，但实施难度较大。使用医院来源的病例，可节省费用，容易获得，合作好，信息较完整、准确，但容易发生选择偏倚。

2.对照的选择

对照应是产生病例的源人群的一个无偏样本。

实际来源于：①同一个或多个医疗机构中诊断的其他病人；②病例的邻居或同一居委会、住宅区内未患研究疾病的个体；③社会团体人群中未患研究疾病的个体；④社区人口中未患研究疾病的个体；⑤病例的同胞、亲戚、同学或同事等。

在医疗机构中选择对照时应遵循以下原则：

①因已知与所研究的暴露因素有关的病种入院的病人不能作为对照。

②对照应由尽可能多的病种的病人组成，以避免因过多地代表某一类病人，而该病种恰与所研究疾病具有共同的危险因素，从而影响研究结果的真实性。

（二）确定样本量

影响样本量的因素：

（1）研究因素在对照组中的暴露率P0。

（2）预期的该因素对疾病的效应强度，即相对危险度RR或暴露的比值比OR的大小。

（3）显著性水平α。

（4）把握度 1——β。

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