医学百科类

考试动态
复习指导
互动交流
首页 > 医学百科类 > 药品 > 正文

三金片的临床试验

本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验,于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎(肾虚湿热下注证)症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法,对照药为前列泰片。共观察病例239例,其中,实验组120例,对照组119例。

临床试验的纳入标准为:符合慢性非细菌性前列腺炎诊断标准;符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准;年龄在18~50岁;EPS镜检:WBC10个/HP,或卵磷脂小体减少或消失者。

用药方法:试验组服用三金片,口服,一次3片,一日3次;同时服用前列泰模拟剂,一次5片,一日3次。对照组服用前列泰片,口服,一次5片,一次3片;同时服用三金片模拟剂,一次3片,一日3次。疗程为4周。

疗效评价标准:主要疗效指标:疾病疗效以NIH-CPSI为主要评价指标。次要疗效指标:包括中医证的疗效评定标准(分临床痊愈、显效、进步、无效四级)及西医症状积分等。

疗效方面:两组疾病疗效比较,差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义,试验组

下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异学具有统计学意义,试验组下降值高于对照组。

安全性方面:试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、CR)及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、1例血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,判断与药物可能有关。1例BUN轻度升高,1例血WBC轻度降低,亦判断与药物可能有关。

打开APP看资讯 更多更快更新鲜 >>
精品课程

正副高主任医师助考之星

助考之星题库软件

2180

立即购买
热点推荐:
考生必看
取消
复制链接,粘贴给您的好友

复制链接,在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友
前往医学教育网APP查看,体验更佳!
取消 前往