本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎（肾虚湿热下注证）症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法，对照药为前列泰片。共观察病例239例，其中，实验组120例，对照组119例。

临床试验的纳入标准为：符合慢性非细菌性前列腺炎诊断标准；符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准；年龄在18~50岁；EPS镜检：WBC10个/HP，或卵磷脂小体减少或消失者。

用药方法：试验组服用三金片，口服，一次3片，一日3次；同时服用前列泰模拟剂，一次5片，一日3次。对照组服用前列泰片，口服，一次5片，一次3片；同时服用三金片模拟剂，一次3片，一日3次。疗程为4周。

疗效评价标准：主要疗效指标：疾病疗效以NIH-CPSI为主要评价指标。次要疗效指标：包括中医证的疗效评定标准（分临床痊愈、显效、进步、无效四级）及西医症状积分等。

疗效方面：两组疾病疗效比较，差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义，试验组

下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异学具有统计学意义，试验组下降值高于对照组。

安全性方面：试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、CR）及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、1例血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）轻度升高，判断与药物可能有关。1例BUN轻度升高，1例血WBC轻度降低，亦判断与药物可能有关。