甲硝唑氯化钠注射液

Jiaxiaozuo Lvhuana Zhusheye

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。

[性状] 本品为无色至微黄色的澄明液体。

[鉴别] （1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠8.82g（规格：含甲硝唑5mg/ml）或22.05g（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，加丙酮20ml（规格：含甲硝唑5mg/ml）或50ml（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣照红外分光光度法（附录Ⅳ C），本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112）一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

[检查] pH值应为4.5～7.0（附录Ⅵ H）。

有关物质取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.35EU。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

渗透压取本品，依法检查（附录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度应为260~340 mOsm/kg。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

[含量测定] 甲硝唑 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20:80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品适量，加适量流动相定量稀释至每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

氯化钠精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

[类别] 同甲硝唑。

[规格] （1）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

（2）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g

（3）250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g

（4）250ml：甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g

[贮藏] 遮光，密封保存。