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甲硝唑注射液2010版中国药典修订增订内容

甲硝唑注射液

Jiaxiaozuo Zhusheye

Metronidazole Injection

本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

[性状] 本品为无色至微黄色的澄明液体。

[鉴别] (1)取本品适量(约相当于甲硝唑0.1g),置分液漏斗中,加氯化钠8.82g,振摇,加丙酮20ml,振摇,静置分层,取上层溶液蒸干,取残渣照红外分光光度法(附录Ⅳ C),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112)一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

[检查] pH 应为4.5~7.0(附录Ⅵ H)。

有关物质 取本品适量,用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液,作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质方法检查,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%)。

氯化物 精密量取本品10ml,加水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀,用硝酸银滴定液 (0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2~14.6ml 。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.35EU。

无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜,分次冲洗后,以生孢梭菌作为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品适量,加流动相定量稀释至每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

[类别] 同甲硝唑。

[规格] (1)10ml:50mg (2)20ml:100mg

[贮藏] 遮光,密封保存。

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