医学百科类

考试动态
复习指导
互动交流
首页 > 医学百科类 > 疾病01 > 正文

醋酸泼尼松片-理化检验指标

本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加氯仿50ml搅拌,使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液供以下试验。

⑴取滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品,加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙醚—甲醇—水(385:60:15:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。

⑵取剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别⑵、⑶项试验,显相同的反应。

【检查】含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加无水乙醇5滴,湿润后,研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,振摇,使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;精密量取续滤液5ml,置另一50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“再加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定含量,应符合规定(附录X E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸泼尼松对照品适量,用无水乙醇溶液并定量稀释至制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,再加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸收度,按C23H28O6的吸收系数(E1%1cm)为385计算,即得。

打开APP看资讯 更多更快更新鲜 >>
精品课程

正副高主任医师助考之星

助考之星题库软件

2180

立即购买
热点推荐:
考生必看
取消
复制链接,粘贴给您的好友

复制链接,在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友
前往医学教育网APP查看,体验更佳!
取消 前往
您有一次专属抽奖机会
可优惠~
领取
优惠
注:具体优惠金额根据商品价格进行计算
恭喜您获得张优惠券!
去选课
已存入账户 可在【我的优惠券】中查看