第三届民族医药论坛采访荟萃

谈民族医药的发展

——北京中医药大学东方医院华国栋教授专访

日前，适值中华中医药学会主办的“第三届民族医药发展论坛”在贵州召开，围绕本次民族医药发展论坛的主题“关注药品生产环节的质量控制”，北京中医药大学东方医院药学部主任华国栋教授主讲了如何进行药品质量控制以及临床如何合理用药。会后针对贵州的主要民族医药——苗药等相关问题，华教授接受了《中国医学论坛报》记者的访问。

问：请您谈谈贵州民族医药——苗药的发展现状及其未来应用前景。

答：苗药自古以来就是中华传统医药文化的重要组成部分，是民族医药的一朵奇葩，是具有较强地域性和影响力的民族医药，与藏药、蒙药、维药、傣药、彝药并称为我国六大民族医药。苗药的起源较早，苗族民间素有“千年苗医，万年苗药”的说法。至今在苗族地区，几乎每人都能认识掌握几种甚至几十种药物治疗方法，有些地方家家户户门庭院落房前房后皆种植一些常用药物，具有“百草皆药，人人会医”之称。

苗药及其文化，对苗族的生存繁衍发展起了重大作用，但是苗医药现今的传承发扬也面临着一定的问题。由于口头相传、秘不外传、环境艰苦闭塞、老一代苗药医师保守自封等各种原因，造成苗医药不能较大规模地系统发展。

近年来国家大力发展民族医药，不断强调要对民族、民间医药开展系统的继承和研究。贵州省也提出将贵州中药、民族药产业培育为新兴的支柱产业，把中药材种植作为农业之外的支柱产业来抓，在政策、项目、资金方面给予扶持，大力加强苗药种植基地建设。在国家的重视和扶持下，苗医药及苗药产业都得到了较大发展。苗药不再是“养在深闺人未识”，而是逐步走出大山，呈现出蓬勃发展的势态。苗医药逐步从零星分散向规模化、产业化发展，出现了一批又一批的以苗药为特色的制药企业。

相信在不久的将来，在国家大力发展民族药政策的扶持下，在苗医药理论的指导下，利用现代科学技术和手段，苗药一定能够在民族医药领域中异军突起，取得辉煌发展。

药品质量关乎全民健康和社会的稳定，民族医药也不例外。民族医药在走现代产业化发展道路的过程中，如何保证产品质量，如何在生产过程中进行产品质量的控制呢？会后我们采访了贵州百灵企业集团质量保障部部长王晓冬女士。

多环节控制 严把质量关

——贵州百灵企业集团质量保障部王晓冬专访

问：贵州百灵的制作工艺、流程有什么独特之处？在物料的采购及生产过行程中，又是怎样把握好产品质量的？

答：药品的工艺流程是建立在药品注册标准制法基础之上的，在此基础上，企业会根据自身的设备，工艺验证的参数进行优化组合，在保证法规符合性的基础上，确保产品工艺稳定，质量可靠。

98年药品生产质量管理规范（GMP）就提出生产企业在采购物料时，必须对供应商进行质量审计。2010年版GMP更加强调了供应商审计的重要性。目前我们按照2010年版GMP要求，根据物料安全性风险的大小建立了供应商审计分类，对主要的原辅料和直接接触药品的包装材料，实行现场审计，即到供应商的厂家进行审计；对风险较小的物料实行供应商资质审计，并且每年都会对供应商进行评估，根据评估结果，确定下一年度物料供应商供货资格。

通过对物料供应商的审计、评估、物料的质量检验、审核放行，确保物料质量；通过对生产过程的工艺和关键点的控制，保证产品质量；通过建立中间体（半成品）和成品的质量标准保证其符合法规要求。另外，通过产品出厂前受权人放行，保证生产全过程和产品质量的安全性和可控性。

问：胶囊质量是保障药品质量的关键一环，在这个过程中，贵州百灵是如何保证和监控外采胶囊的质量和安全性的？

答：空心胶囊很早以前就按照药包材收载在药典中，2010年版药典首次将空心胶囊作为药用辅料收载，其检测标准也有很大的提高。贵州百灵药业均严格按照药典质量标准进行检验，在检验结果与供应商提供的检验结果不一致或有争议时，会寻求第三方的检验，对检验结果绝不姑息迁就。贵州百灵的明胶供应商有罗赛洛（温州）明胶有限公司、罗赛洛（广东）明胶有限公司、青海明胶有限责任公司；空心胶囊供应商有青岛益青药用胶囊有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、丹东金丸药用胶囊有限公司。本次的毒胶囊事件，贵州百灵在有效期内的1400多批产品经检验全部符合规定。这也应验了我公司多年秉承的“用户至上、质量第一”方针。

贵州百灵企业集团多年来立足于民族化的产品特色，充分挖掘贵州苗药资源，博采民族医药之众长，已研发出多个知名产品，拥有108个“国药准字”批准文号药品，其中有14项发明专利、61项专利，为黔地人民的繁衍生息作出了突出的贡献。2010年6月3日，贵州百灵正式在深证证劵交易所挂牌上市，被誉为“苗药第一股”。在这次“第三届民族医药发展论坛”上，贵州百灵企业集团副总经理也接受了记者的专访医|学教育网搜集整理。

民族医药企业风采

——贵州百灵企业集团副总经理专访

问：请谈谈贵州百灵的现状及企业未来的发展方向。

答：目前公司总资产规模大概有31亿，员工3400多人，产品以感冒类、心血管类、咳嗽化痰类药为主，其特色是以贵州的苗药为主要产品，包括银丹心脑通软胶囊、咳嗽停糖浆等。处方药售于全国二甲以上医院2600多家，其中三甲医院1100多家。

2010年，公司作为“苗药第一股”上市，公司上市后确定的发展战略目标是成为苗药龙头企业，并在中成药领域发展为具有核心竞争力的企业。上市以来，公司通过并购整合，目前拥有17个独家专利苗药品种，无论是在贵州省还是全国来说，都是拥有独家苗药品种最多的企业，公司已经具备苗药行业领军企业的地位，公司未来会围绕发展战略目标稳健前进。2011年，公司发展比较迅速，总业务收入11.4亿，实现净利润2.08亿。在刚结束的国家食品药品监督管理局南方医药研究所的中国医药工业百强榜上，公司第一次上榜。未来，贵州百灵还会保持快速的增长，继续努力实现更高目标。

问：企业把产品的质量和安全放在什么样的位置呢？“毒胶囊事件”以后，贵州百灵有没有做出一些调整或改变以进一步加强生产的安全呢？

答：应该说，百灵长期以来对产品质量的管理和执行的严格程度都是从一而终的。“毒胶囊事件”是我们整个医药工业系统、乃至整个医药系统，包括参与的监管部门、生产部门、经营部门、原材料供应部门应该共同面对的一个系统风险，贵州百灵也在这个过程中经受了种种考验。由于公司长期以来一直坚持着质量是我们第一生命的原则，公司在整个质量控制体系方面做出了很多基础性的工作，“毒胶囊事件”对公司的产品没有产生直接的影响，这也是对公司过去多年坚持质量第一的回报。

“毒胶囊事件”给我们最大的提醒就是，作为一个药品生产企业，你的风险是时时处处存在的，这就需要我们去做好各方面的基础工作。公司在原材料供应方面坚持了这样几个原则：首先是供应商的资质审计原则；第二是供应商产品的广泛询价、报价机制；第三是供应产品质量的抽检以及对重要指标的严格检验，包括对胶囊重金属含量的检验，百灵很早就开始进行了，执行力度甚至可能会超过行业规定的标准。这样做的目的就是为了确保公司产品的质量。

目前从上半年的市场反应来看，“毒胶囊事件”对整个医药行业胶囊类产品的影响还是比较大的，这是企业共同面对的一个问题。对于贵州百灵来说，应该在这个过程中坚持不懈地、持续不断地按照我们既往的原则和标准，继续做好产品质量生产保证体系的建设。另外，还应该完善这个质保体系，确保公司产品质量继续稳步提升，以维护产品声誉不受任何风险因素的影响。这是一项艰巨的工作，需要公司所有部门、全体员工以高标准、良好的职业素质以及更多的责任感去实现。

所以说，任何食品药品的安全性问题产生之后，其实是行业提升的机会，我们应该吸取各种经验教训，不断完善自己、提高自己，使得公司在未来更有竞争力。

在本次民族医药论坛上，众专家们都强调，民族医药作为中华民族的瑰宝，在新的发展形势下，在企业现代化进程中，应该发挥其自身优势，与时俱进，走可持续发展的民族产品道路，为中华民族的健康事业多做贡献。