pH值
应为4.5 ~6.5 。
2,6-二甲基酚
取有关物质项下制备的溶液,作为供试品溶液,照盐酸美西律项下 的方法,自“另取2,6-二甲基酚对照品”起,依法检查,应符合规定。
有关物质
取本品适量(相当于盐酸美西律0.1g),加16ml甲醇,混匀,蒸干,加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml 中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液 各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮试液,在105 ℃干燥15分钟,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定。