照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(pH3.0)[取1mol/L磷酸溶液8.0ml,1mol/L磷酸二氢钠溶液50.0ml,用水稀释至1000ml](2:1:2)为流动相,检测波长为254nm;有关物质Ⅰ与非洛地平及其他杂质峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于非洛地平5mg),置50ml量瓶中,加乙腈20ml,甲醇10ml,超声处理5分钟,加磷酸盐缓冲液(pH3.0)15ml,超声处理使非洛地平溶解,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH3.0)稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,经滤膜(0.45μm)滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥至恒重的非洛地平对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。