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硫酸阿托品2010版中国药典修订和增订内容

硫酸阿托品

Liusuan Atuopin

Atropine Sulfate

书页号:中国药典2005版二部-735

[修订]

熔点 取本品,在120℃干燥4小时后,立即依法测定(附录Ⅵ C),熔点不得低于189℃,熔融时同时分解。

【检查】 干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。

[增订]

【检查】有关物质 取本品,加水制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(内含0.0025mol/L 庚烷磺酸钠)一乙睛(84:16)(调pH值为5.0)为流动相,检测波长为225nm;阿托品峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液25μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各25μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰(除溶剂峰外),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

[删除]

【检查】其他生物碱

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