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富马酸二甲酯获批治疗多发性硬化

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3月27日,美国食品和药品管理局发表声明表示,富马酸二甲酯获批用于治疗复发-缓解型多发性硬化,将以Tecfidera为药名出售。

该药由百键艾迪(Biogen Idec)公司制造,该药也被称为BG-12,成为第三种用于治疗MS的疾病缓解的口服药物,其他两种包括芬戈莫德(Gilenya)和特立氟胺(Aubagio)。

相对于现有的MS药物,富马酸二甲酯具有新的作用机制,它被认为可激活核因子样-2转录途径,从而减少导致脱髓鞘的氧化应激反应。

在欧洲和其他地方,该药也用于治疗银屑病,也曾用来作为一种杀真菌剂和干燥剂应用在家具制造行业。

研究机构称,DEFINE及CONFIRM两项安慰剂对照III期临床试验作为批准的基础。这两项试验共纳入2700例患者。除了药物与安慰剂比较,CONFIRM试验还包括第3组——开放标签性醋酸格拉默(Copaxone,一种标准的注射MS药物)组医|学教育网搜集整理。

这两项试验表明,富马酸二甲酯在预防复发和延缓病情恶化方面优于安慰剂。CONFIRM试验显示,富马酸二甲酯比醋酸格拉替雷更为有效。

药物最常见的不良反应为胃肠道反应和潮红。 FDA还指出,该药物具有淋巴细胞减少风险,尽管III期研究中风险并未增加。

FDA药物评价和研究中心神经产品部主任,Russell Katz博士在宣布批准的一份声明中说,“没有药物可治愈多发性硬化,所以对患者来说,有多重治疗选择非常重要。”

Biogen公司的竞争对手,Teva制药,已请求FDA对该药召开咨询委员会会议,然后再批准,理由是血液系统影响及其他风险,但被FDA拒绝。

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