【药事管理与法规】

药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是

A.稳定性

B.均一性

C.安全性

D.有效性

E.方便性

学员提问：

为什么？不明白

答案与解析：

本题的正确答案为C.

药品的均一性与有效性、安全性、稳定性是不同的涵义。

药品及质量特性

《药品管理法》规定，药品是指“[医学教育网原创]用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”（ISO9000：2000）。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面：

1.有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须[医学教育网原创]在一定前提条件下，既有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

2.安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

3.稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产[医学教育网原创]、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存、所以不能作为药品流人医药市场。

4.均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至致死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

因此，均一性突出含量的均匀性，而药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是应该是安全性。

【药学综合知识与技能】

铁剂在胃肠道吸收的主要特点是

A.有自限现象

B.黏膜吸收

C.与储存量成正比

D.有黏膜自限现象

E.与摄入量成正比

学员提问：

为什么？

答案与解析：

本题的正确答案为D.

预防铁负荷过重，铁剂在胃肠道的吸收有[医学教育网原创]黏膜自限现象，即铁的吸收与体内储存量有关，正常人的吸收率为10%，贫血者为30%.但误服或一次摄入量过大或使用铁制品来煎煮酸性食物，会腐蚀胃黏膜和使血循环中游离铁过量，出现细胞缺氧、酸中毒、休克和心功能不全，应及时清洗胃肠和对症治疗。

【药物分析】

固相萃取法的操作步骤包括

A.活化

B.加样

C.洗涤

D.洗脱

E.衍生化

学员提问：

提示一下

答案与解析：

正确答案为：A

在第七章体内药物分析法第二节体内样品处理

固相萃取法（solidphaseextraction，SPE）固相萃取法（图7-1）利用柱色谱分离方法，将具有吸附、分配或离子交换性质的大比表面积吸附填料作为萃取剂填成小柱，以适宜溶剂淋洗活化后，将体内样品通过小柱，微量的待测[医学教育网原创]成分被保留，而内源性干扰物质则大都不被保留而通过，用淋洗溶剂进一步洗去干扰物后，再用洗脱溶剂将药物洗脱收集，挥干溶剂后，用少量溶剂复溶进行分析。

步骤1：选择SPE柱应适合待测样品净化目的；

步骤2：活化用有机溶剂（如甲醇）预先湿润SPE柱，增加填料与待测物相互作用的表面积，并可去除可能干扰的填料残留物；再用水或合适的缓冲溶液冲洗（溶剂A），除去残余的甲醇；

步骤3：加样使样品缓慢通过SPE柱，保障待测物与固定相充分接触被保留，而流出液（基质）弃去；

步骤4：洗涤用水或合适的缓冲溶液（溶剂B）冲洗，选择性地除去内源性杂质；

步骤5：洗脱用合适的溶剂如甲醇、乙腈等（溶剂C）洗脱并收集样品。

【药剂学】

经皮给药制剂的黏合性能应符合下列哪个规律

A.初始力>黏合力>内聚力>黏基力

B.初始力内聚力>黏合力>黏基力

E.无要求

学员提问：

怎么理解，麻烦老师解释解释。

答案与解析：

本题的正确答案为E.

压敏胶有四个黏合性能，即初始力T、黏合力A、内聚力C和黏基力K，它们之间必须满足：T

T是指涂有压敏胶的制品和被粘物以很轻的压力接触后立即快速分离所表现出来的抗分离能力；[医学教育网原创]

A是指用适当的压力和时间进行黏贴后，压敏胶制品和被粘表面之间所表现出来的抵抗界面分离的能力；

C是指黏胶剂层本身的内聚力；

K是指黏胶剂与背衬材料之间的黏合力。经皮给药制剂所用的压敏胶在加入药物和一些附加剂后，其黏合性能亦应符合上面要求。

【药理学】

有关抗菌后效应（PAE）的叙述中，错误的是

A.是指药物浓度降至最小有效浓度以下，仍有抑菌作用的现象

B.几乎所有的抗菌药物都有PAE

C.PAE大小与药物浓度及接触时间长短有关

D.利用PAE可延长给药间隔，减少给药次数

E.只有部分抗菌药物具有PAE

学员提问：

为什么？

答案与解析：

本题的正确答案为E.

抗菌后效应（PAE）是细菌对抗微生物药敏感[医学教育网原创]性的结构特征性指标，几乎是所有抗菌药物的一种性质。PAE以时间的长短来表示，可作为重要的药效学参数，可作为设计给药方案的参考依据，并为临床调整用药间隔提供理论基础，且对给药方案中存在的疗效、不良反应、费用和方便性等问题提供了很好的解决办法。该参数能较大程度地完善药效动力学评价指标，全面反映药物、细菌及宿主三者之间的关系，为临床中抗菌药物的合理使用提供了一定的思路。

医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2013年第36期（word版下载）