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滴眼剂的质量要求-初级药师辅导

滴眼剂的质量要求:

一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料,所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

二、除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集,经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。

三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。

四、多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂,尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。

五、眼用半固体制剂的基质应过滤并灭菌,不溶性原料药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性,并易涂布干眼部,便于原料药物分散和吸收。

六、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂,且应采用一次性使用包装。

七、包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检查。

八、除另有规定外,眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。

九、除另有规定外,眼用制剂应遮光密封贮存。

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