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丸剂的质检(中药药剂学主管辅导精华)

  (1)水分

  ①大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸:不得过15.0%;

  ②水蜜丸、浓缩水蜜丸:12.0%;

  ③水丸、糊丸、浓缩水丸:9.0%;

  ④蜡丸:不检查水分。

  (2)重量差异

  包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异,其他包衣丸应在包衣后检查重量差异并符合规定。

  (3)装量差异

  单剂量包装的丸剂,医`学敎育网搜`集整理装量差异限度应符合下表规定,不再检查重量差异。

     

  (4)溶散时限

  ①小蜜丸、水蜜丸、水丸:1小时内全部溶散;

  ②浓缩丸、糊丸:2小时内全部溶散;

  ③蜡丸:照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定;

  ④大蜜丸:不检查溶散时限。

  (5)微生物限度

  应符合规定。

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