（一）医疗机构制剂配制的基本概念

　　医疗机构制剂配制（下称“医疗机构制剂”），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　医疗机构配制制剂，须经审核批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　医疗机构制剂有其特殊的局限性。自制制医`学敎育网搜`集整理剂的范围包括：

　　（1）临床常用而疗效确切的协定处方制剂。

　　（2）临床科研的处方制剂。

　　（3）市场上没有供应的制剂。

　　（二）医疗机构制剂配制使用注意

　　（1）医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则制定，不得使用商品名称。

　　（2）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相一致。

　　（3）医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合有关管理规定。

　　（4）医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂的调剂，必须经所在地省、自区、直辖市药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　（5）使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用。超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责。

　　（6）医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行。

　　（7）配制和使用制剂的医疗机构应注意观察制剂不良反应。发现严重不良反应时，必须按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定报告。

　　（8）医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。