糖尿病常合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变[1]，其中足部溃疡是糖尿病的严重并发症之一，因神经病变、缺血、感染等因素共同作用所致。我国古代文献中曾记载相似症状，如《灵枢·痈疽篇》“发于足趾名曰脱疽，其状赤黑，死不治；不赤黑不死，不衰急斩之，不则死矣。”再如宋诸瑞章《卫生宝鉴》记载“……消渴者，足膝发恶疮，治死不救。”糖尿病人中约12%～25%在病程中可并发足部溃疡[2].据报道，全球约1.5亿糖尿病患者中15%以上将在其生活的某一时间发生溃疡或坏疽[3].来自欧美的报告显示，非外伤性截肢患者中35～50%为DM所致[4].而血管因素是截肢的主要危险因素[5].且年龄是糖尿病足发病的一个危险因素，并随年龄增加而增多[6].严重降低生活质量[7].本研究观察自拟愈疡方治疗糖尿病足的临床疗效，并初步探讨其作用机理。
1临床资料
受试者符合1999年WHOⅡ型糖尿病诊断标准[8]，糖尿病足诊断则按wanger标准分类0～Ⅴ级[9].Ⅰ～Ⅳ级按4：3：2：1比例选择病例，即Ⅰ级48例，Ⅱ级36例，Ⅲ级24例，Ⅳ级12例，每一级均按随机原则分配到治疗组（A组）和对照组（B组），每组60例。治疗组60例，男32例，女28例，年龄40～75岁，平均48.21±3.52岁，糖尿病病程1.8～25.7年，平均8.90±1.16年；空腹血糖6.6～22.4mmol/L，平均10.7±2.7mmol/L.糖尿病足病程1～18个月，平均98.4±65.6天；创面直径1.2～5.4cm，平均2.2cm.对照组60例，男24例，女36例，年龄41～73岁，平均47.65±5.14岁，糖尿病病程2～24年，平均9.12±1.11年；空腹血糖6.4±21.9mmol/L，平均10.5±2.4mmol/L.糖尿病足病程2～20个月，平均95.7±66.9天；创面直径1.4～5.6cm，平均2.4cm.两组病人全身营养状况一般，无其它并发症。两组病人年龄、性别、活动受限、全身情况及溃疡面积比较，差异无显著性（P＞0.05），具有可比性，见表1.表1治疗前两组的一般资料比较（略）注：FBC为空腹血糖，PBC为餐后2h血糖。
2治疗方法
两组均给予基础治疗和外治法治疗，在基础治疗的基础上，治疗组予以自拟方治疗，对照组给予扩张血管治疗。
2.1基础治疗
两组病例相同，包括①均用口服降糖药或胰岛素控制血糖在理想水平。胰岛素使用的具体剂量必须个体化，强调胰岛素治疗时保证有血糖监测措施，才能使外科治疗达到满意效果。②根据分泌物细菌培养及药敏试验选用有效的抗生素控制感染。③给予改善微循环及扩张血管治疗。④合理饮食，控制体重。⑤健康教育，注意足部的自我保健，每次换药时将创面好转的信息反馈给患者和家属，形成一种良好的心理氛围，增强患者积极配合治疗的信心，适当运动。
2.2外治法
两组患者血糖控制在6.11～11.1mmol/L时予以清创，常规局部消毒后，疼痛敏感者在局麻下用无菌剪刀剪去坏死组织。其原则是：与正常组织结合疏松的先清除，干性坏死组织后清除。清除坏死组织以不损伤正常组织或少出血为宜，一次性彻底清除坏死的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、筋膜等。然后用3%双氧水+生理盐水+灭滴灵交替冲洗伤口，最后用生理盐水冲净创面，并用无菌纱布蘸干。
治疗组给予自拟方，药用黄芪20g、当归15g、丹皮20g、玄参15g、赤芍15g、红花6g、金银花15g、连翘10g、防风10g、紫贝天葵15g，牛膝20g、甘草5g.每日1剂，水煎分两次服。西药组给予改善微循环及扩张血管治疗，均用654-2[10]20mg加生理盐水500ml稀释后静脉滴注，每天1次。治疗组和对照组的病例中Ⅰ级治疗4周，Ⅱ级治疗6周，Ⅲ级治疗8周，Ⅳ级治疗12周后统计疗效。
2.3观察项目
肉芽组织出现时间（GT）、溃疡愈合时间（HT）、总有效率（治愈+好转/各组例数）、截肢率和死亡率及治疗前后血液流变学、血糖、血脂变化。
2.4统计学处理
所有资料予以SAS8.2统计软件进行统计分析。
3疗效判定
治愈：①足部溃疡面完全愈合；②临床症状基本完全消失；③肢端末梢血液循环障碍明显改善。有效：①足部溃疡面愈合生长达到原溃疡面1/2；②临床症状改善或减轻；③肢端末梢血液循环障碍有所改善。无效：①足部溃疡面无变化；②临床症状和体征无进步或病情继续发展；③肢端末梢血液循环障碍无改善。两组均在疗程结束后观察疗效[11].
4结果
治疗组3例患者以及对照组4例患者因依从性差退出治疗，最后进入统计治疗组57例，对照组56例，具有可比性。两组临床疗效比较，治疗12周后，治疗组治愈30例，好转20例，无效7例，治愈率52.63%，总有效率87.72%，截趾5例，截趾（肢）率8.77%.西药组治愈14例，好转22例，无效21例，治愈率23.21%，总有效率62.50%，截趾12例，截肢3例，截趾（肢）率23.21%.两组治愈率比较，差异有统计学意义（x2=4.7156，P＜0.05）；两组截趾（肢）率比较，差异有统计学意义（x2=4.4201，P＜0.05）。总有效率比较，差异无统计学意义（x2=1.3720，P＞0.01）医`学教育网搜集整理。
4.1两组不同级别相应GT、HT比较，见表3.表3两组不同级别相应GT和HT天数比较（略）注：与对照组比较，﹡P＜0.01.结果显示，治疗组不同级别相应GT、HT均短于西药组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
4.2两组治疗前后血液流变学指标比较，见表4.表4两组治疗前后血液流变学指标变化（略）注：两组患者治疗后各项指标较治疗前均有改善，但是#P＞0.05，△P＞0.05；与对照组比较，﹡P＞0.05，﹡﹡P＞0.05.
4.3治疗后两组指标均较治疗前有改善，但是两组各项指标的组间及组内比较显示差异无统计学意义（P＞0.05）。显示两种治疗方法对血糖及血脂变化的影响差别不大。两组治疗前后血糖及血脂变化比较，见表5.表5两组治疗前后血糖及血脂变化（略/L）注：两组患者治疗后各项指标较治疗前均有改善，但是#P＞0.05，△P＞0.05，与对照组比较，﹡P＞0.05，﹡﹡P＞0.05.
治疗后两组指标均较治疗前有改善，但是两组各项指标的组间及组内比较显示差异无统计学意义（P＞0.05）。显示两种治疗方法对血糖及血脂变化的影响差别不大。
5讨论
糖尿病类似于中医的消渴病痈疽，归属于脱疽、脱骨疽落畴[12]，董晓贤认为本病早期以气虚血瘀为本，热毒壅盛为标，急则治其标，治疗以清热解毒为主，配以活血化瘀药物，选五昧消毒饮化裁[13].程益春亦认为本病的主要病机为瘀血阻络而致[14].综合文献，可以认为糖尿病足的基本病机为气阴两虚为本，湿热壅盛、瘀血阻络为标。瘀血、湿热既是气阴两虚的病理产物，又是消渴导致脱疽的中心环节[15].在溃疡愈合中起重要作用的成纤维细胞在长期持续的高血糖作用下，其细胞器高尔基体[16]、线粒体等明显扩大功能随之降低[17]，医`学教育网搜集整理且机体持续处于高血糖与蛋白质的非酶糖化状态，脂代谢紊乱。血液的高粘稠、高凝状态易导致微小血管循环功能改变[18]，推测本方可能直接或间接改善了高尔基体和线粒体功能。据此，我们制定具有益气养阴、清热解毒、活血化瘀通络之功愈疡方为治疗糖尿病足的基本方，观察其临床疗效。并与654-2作对照，结果显示治疗组治愈率优于西药组，并降低截趾（肢）率，GT及HT均显著短于西药组，但是对血液流变学各项指标及血糖和血脂的影响差别不大。方中黄芪补气托疮生肌；当归养血和血；丹皮清热解毒；玄参解毒养阴；赤芍清热凉血；红花活血化瘀；金银花、连翘、紫贝天葵清热解毒；防风祛风止痛；牛膝清热并引药下行；伸筋草能络，诸药合用，共奏益气养阴、清热解毒、活血化瘀通络之功[19]，共同达到改善微循环、促进坏死细胞、新生肉芽组织重新生长的作用，加速伤口的愈合，且有报道单味中药黄芪具有促进坏死细胞生长的作用，黄芪含有多糖、黄酮、甙等多种化学成分，其中黄芪多糖浓度在2.24～6.25g/ml之间对糖尿病大鼠创面成纤维细胞则有促进生长的增殖作用[20]，并对实验性糖尿病大鼠血管内皮细胞形态有一定程度地恢复[21]，诸药合用增强活血益气、去腐生肌的作用，促进伤口修复，疗效确切。提示愈疡方可能是通过改善血液流变、改善局部血循来实现的。DF防治应采取综合性措施，本研究表明，以愈疡方为主的综合疗法治疗DF其临床疗效优于以654-2为主的综合疗法，可使DF患者获得更好的康复。
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