受种者接种疫苗后机体发生的损害并不一定都是由接种疫苗引起怕，有的确实与接种疫苗有关：有的则与接种疫苗并无关系，只是在时间上有关联；在机体损害的性质未明确前，这种情况称为疑似预防接种异常反应。
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
这个定义包括3个方面的内容：
1、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生的；
2、受种者机体产生一定的组织器官或功能方面的损害或行为异常；
3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。
