（一）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过新药审批。新药系指我国未生产过的药品；已生产的药品但增加新的适用症、改变给药途径和改变剂型者。一个新药的研究，要包括工艺路线、质量标准、临床前药理和临床研究等内容，应根据国家有关法令进行。
（二）已批准在临床应用的新药，仍应在使用中继续监测。一个新药的临床试验，往往只是根据几百至千人中试验结果，而对药物的效果作出评估。副反应或不良反应常不易发现。有时试验时时间较短，或试验未包括某些很敏感的人群——孕妇、儿童或老人。因此在新药使用过程中仍应继续进行监测。在用药期间，了解病人的既往病史、家族病史、过敏史，并根据病人具体情况，选用适当药物、剂量和用法；密切观察病情和及时处理不良反应，必要时进行回顾性或前瞻性临床流行病学调查，以作出判断。临床流行病学研究不但为肯定药物的疗效所必需，也是医生提高医疗水平的重要手段。
1965年起全世界成立了国际性药物不良反应监测组织，我国也正在逐步建立监测中心。医学`教育网搜集整理医务人员应认识药物不良反应监测的重要性，自觉执行监测制度，以保障药物安全和人民健康。
