随机化分组就是将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。这样做的目的可以保证每一个受试者均有柑同的机会被分配到试验组或对照组，并且保证一些可能影响试验结果的临床特征和干扰因素在两组之间分配均衡，使两组具有可比性。在进行随机化分组时，应遵循几个原则，即所有的干预方案和评估方法这时应已确定而不能再改变；研究者中的直接处理人员和受试者不能参与分配；临近处理实施之时才能揭晓分组结果；一旦分组结果公布，受试者不能再交换组别。随机化分组有下述几种方法：
1.完全随机化分组
先将受试者编号医学教|育网搜集整理，再用抽签或随机数字表的方法分组。这种情况适合于一些主要干扰因素在受试者之间的分布比较均匀的样本人群。
2.区段随机化分组
根据受试者进入临床试验的时序分为若十个区段，再对每个区段随机化分组。这种设计比较适合临床特点，根据患者陆续就医的情况，将患者按就医先后分成不同区段，然后在每组随机分配，可提高研究效率。
3.分层随机化分组
先根据干扰因素或受试者的临床特征分层，然后再在每层随机化分组。这种情况适合于受试者之间干扰因素分布不均衡时，可以消除干扰因素对预后的影响。
