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新药技术转让申请所需资料

医学教育网对新药技术转让申请所需资料整理如下:

第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:(一) 申请新药证书(副本)的报告;(二) 新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书;(三) 提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。

以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,医学教育网搜集|整理由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。

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