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关于新药技术转让涉及单位的要求

关于新药技术转让涉及单位的要求,医学教育网整理如下:

第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,医学教育网搜集|整理其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。

第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

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