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关于药品生产质量管理规范，中华人民共和国药品管理法说明如下；
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、医学教育网搜集|整理实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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