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关于药品批准文号，麻醉药品和精神药品管理条例中有以下规定条例：
第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、医学教育网搜集|整理伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
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