即测定药品风险发生的概率及其损失程度。对风险识别所获取的风险因素、风险程度、风险性质等数据、运用概率论及数理统计等方法对风险进行描述、估计，为风险管理提供决策依据。

（1）广泛可接受区: 风险可接受,不需要主动采取风险控制措施。

（2）合理可行降低区: 可采取风险控制，使风险降低到合理可行的低水平，即可使收益超过风险，达到靠近可接受水平。

（3）不容许区: 一定要采取风险控制。

常用的风险评估工具：

1.一般的常用统计工具

用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。

2.风险排列和过滤

是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。

风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。

3. 事先危害分析(PHA)

PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。

基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：

严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；

发生频次（可能性）的定义和排列：频繁,可能,偶尔,罕见；

风险的水平和定义：

高：此风险必须降低；

中：此风险必须适当地降低至尽可能低；

低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；

微小：通常可以接受的风险。

4.失败模式效果分析（FMEA)

评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。

严重性×可能性×可测定性=风险得分

5.危害分析及主要控制点（HACCP）

共有7步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。

a) 列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；

b) 确定主要控制点（CCP）；

c) 对主要控制点建立可接受限度；

d) 对主要控制点建立监测系统；

e) 确定出现偏差时的正确行动；

f) 建立系统以确定HACCP被有效执行；

g) 确定所建立的系统被持续维持。

HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。

6.过失树分析（FTA）

FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。

FAT结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。

FTA用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。