风险（risk) 指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致的可能性。风险理解为不利、不测的或不确定的事件，或理解为“事件”将要发生的概率。风险：由风险因素、风险事件、风险结果等三要素组成。

药品风险（drug risk) 指药品（原料药、制剂、生物制品和生物技术产品）的整个产品生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，同样，可将药品风险理解为导致用药个人或人群伤害或损失的与事件发生的可能性。如发生ADR、药源性疾病、药害事件等可能性，其危害和损失的不确定性。