2005年9月, 出台关于药品风险管理的2个核心文件

——促进欧盟实施风险管理策略实施特别工作组报告

——人用药品风险管理指南

药品安全性描述（药品安全性内容细则）

预警计划（常规的预警实践、其它的预警行动）

风险最小化干预计划评（风险最小化执行方案、风险最小化工具、风险交流、上市审批、确保风险最小化工具的有效性）

安全性监测的范围包括：不良事件与不良反应、需进一步确定的风险信息（因果关系、严重程度、发生频度、可逆转性和风险人群）、潜在风险、风险过量、药品与其它物质和食物相互作用、潜在的用药失误、非法药品被使用、药品适应证的流行病学研究）