颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—非处方药专有标识管理

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途。

（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）

非处方药专有标识的规定

1.非处方药专有标识的使用范围

（1）非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

（2）国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

（3）非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

（4）经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

2.甲、乙类非处方药的图案及颜色

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，

（1）红色专有标识用于甲类非处方药药品,

（2）绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

3.专有标识的印制

（1）使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

（2）非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。