医学教育网小编整理2016年执业药师考试资料药事管理与法规第十三章如下，希望能给考生的备考带来帮助。

药品管理法有关的审批事项：

1、基本的部门权限划分：

基本规定，并注意以下事项：

工商行政管理部门

违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

2、由SFDA审批的事项：

（1）除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准；

（2）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）；

（3）直接接触药品的包装材料和容器；

（4）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证；

（5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用；

注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批；

（6）药物临床试验、生产药品和进口药品；

（7）药品监测期；

（8）医疗机构因急需进口少量药品的；

（9）麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；

（10）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；

（11）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作。

3、省药品监督管理部门批准的事项：

（1）药品生产许可证；

（2）药品经营许可证；（批发）（零售是县以上局）

（3）医疗机构制剂许可证；（注意先要经过省卫生行政部门审核同意）

（4）医疗机构配制的制剂：

①医疗机构制剂批准文号的发放；

②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准。

（5）中药饮片炮制规范；

（6）有关药品广告的行政权限：

①审查药品广告（药品管理法，P57，60条）；

②批准、核发药品广告批准文号；

③检查经批准的药品广告；

④向药品广告监督管理机关通报；

⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议；

⑥停止该药品广告发布；

⑦责令限期改正；

⑧撤销药品广告批准文号；

⑨情节严重的，予以公告。

（注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门）

（7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作；

（8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）

（9）受国家局委托对：

①申报药物的研制情况及条件进行审查；

②申报资料形式审查；

③检验试制的样品。

（10）普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；

（11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）

4、地市级局涉及的事项：

（1）普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门（特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发；经营处方药与甲类非处方药的零售）

（2）药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门。

5、县级局涉及的事项：

（1）药品经营许可证；（零售）（批发是省级局）

（2）县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得；

（3）对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。（注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构）