最近很多考生都留言想要关于国家各个部门及其职能的总结，以及关于相关证件/文件的有效期总结。今天医学教育网就来给大家整理了一下考点，把又长又难记的内容汇总成表格的形式，希望大家可以跟着重点做好笔记。
各个部门及其职能的总结
国家药品监督管理部门
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1.组织负责拟定考试大纲和考试科目，建立试题库、组织命审题工作、提出考试合格标准建议。
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2.全国药品注册工作
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3.负责基本药物的评价性抽验
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4.组织实施药品分类管理的牵头部门
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5.公布非处方药目录、非处方药遴选、组织进行处方药和非处方药的转换评价
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6.主管全国药品不良反应报告、监测工作
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7.进口药材审批
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8.负责全国麻醉药品、精神药品的监督工作，会同农业部门实施麻醉药品药用原植物的监督管理
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9.负责全国疫苗的质量及流通的监督管理工作
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10.药品说明书和标签的核准
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11.第一类进口医疗器械的备案，第二类、第三类进口医疗器械的注册，第三类境内医疗器械的注册
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12.保健食品的注册与备案、特殊医学用途配方食品的注册、婴幼儿配方食品的产品配方的注册
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省级药品监督管理部门
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1.执业药师注册机构
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2.负责基本药物的监督性抽验工作：每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内的基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验
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3.生产企业的审批和生产许可证的审批、生产许可证的变更、换发、注销、核发GMP认证书
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4.负责药品的委托生产的审批和监督管理、审批《药品委托生产批件》
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5.负责药品召回的监督管理工作
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6.批发企业经营许可证的审批
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7.批发企业GSP认证
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8.《互联网药品信息服务资格证书》网站主办单位所在地省级药品监督管理部门
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9.批准核发，省级卫生部门审核同意的《医疗机构制剂许可证》，换发、变更、缴销
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10.医疗机构“中药”制剂的委托配制，委托方所在地省药监备案
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11.仅用传统工艺配制的中药制剂，不需制剂批准文号，向医疗机构所在地省药监备案
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12.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作
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13.负责本行政区域内麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
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14.《购用证明》的审批
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15.《进口准许证》《出口准许证》的申请核发部门
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16.药品广告的审查
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17.第二类境内医疗器械的注册
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市级药品监督管理部门
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1.零售企业GSP认证（设区的市级）
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2.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作
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3.《运输证明》《邮寄证明》的审批核发
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4.第一类境内医疗器械的备案
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5.第二类医疗器械经营的备案
第三类医疗器械经营的许可
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县级药品监督管理部门
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1.（县级以上：设区的市级或县级）零售企业经营许可证的审批
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2.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作
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省级卫生行政部门
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1.审核同意《医疗机构制剂许可证》
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2.建立本行政区域的细菌耐药监测网、抗菌药物临床应用监测网
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相关文件的有效期总结
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有效期
/期限
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证件/文件名称
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审批部门
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其他：要求
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五年
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《执业药师注册证》
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省级药监部门
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期满前30天
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药品批准文号
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国家药监部门
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期满前6个月
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《进口药品注册证》
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国家药监部门
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《医药产品注册证》
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国家药监部门
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《药品生产许可证》
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省级药监部门
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《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书
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国家/省级药监部门
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《药品经营许可证》
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省级/县以上药监部门
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《互联网药品信息服务资格证书》
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省级药监部门
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《医疗机构制剂许可证》
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省级卫生行政部门审核
省级药监部门发证
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《医疗器械经营许可证》
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市级药监部门
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有效期
/期限
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证件/文件名称
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审批部门
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其他：要求
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五年
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麻、一精药品生产、经营、使用单位
储存专用账册
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————
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保存期限药品有效期期满之日起不少于5年
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疫苗销毁记录
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————
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保存 5年以上
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保健食品注册证书
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————
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————
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新药监测期
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————
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————
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特殊医学用途配方食品注册号
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国家药监部门
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————
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婴幼儿配方乳粉产品注册号
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————
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《化妆品生产许可证》
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省级化妆品监督管理
部门
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————
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药品批发、零售购销记录及凭证
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————
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至少保存5年
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四年
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上市许可持有人授权
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————
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————
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特殊用途化妆品的批准文号
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国家化妆品监督管理
部门
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每四年重新审查一次
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有效期
/期限
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证件/文件名称
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审批部门
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备注
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三年
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《药品委托生产批件》
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省级药监部门
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期满前3个月
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《麻、一精药品购用印鉴卡》
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市级卫生行政部门
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医疗机构制剂批准文号
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省级药监部门
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国家基本药物目录调整周期
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————
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原则上不超过3年
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自首家品种通过一致性评价后
其他药品生产企业的相同品种
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————
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应在3年内完成一致性评价
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医疗机构药品购进、验收记录
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————
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保存期限超过药品有效期1年，但不得少于3年
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医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方
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————
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保存期限3年
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医疗机构麻醉药品和精神药品消耗量
专用帐册
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————
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保存期限3年
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一年
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医疗机构普通处方、门诊处方、急诊处方
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————
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保存期限1年
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辅助用药目录调整时间间隔
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————
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原则上不少于1年
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《进口药材批件》
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国家药监部门
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一次性有效批件有效期1年
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《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》
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市级药品监督管理部门
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有效期：为 1 年（不跨年度）
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《麻醉药品、精神药品邮寄证明》
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有效期1年，一次有效
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《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》
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省级药品监督管理部门
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有效期：1年，“一证一关”
1次性使用
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有效期
/期限
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证件/文件名称
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审批部门
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备注
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两年
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医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素处方
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————
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保存期限2年
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零售药店对处方的保存期限
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————
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处方留存2年以上备查
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《进口药材批件》
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国家药监部门
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多次使用批件有效期2年
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A型肉毒毒素购销记录
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————
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保存至超过药品
有效期2年备查
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药品类易制毒化学品
生产、经营、使用单位专用帐册
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————
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保存期限应自有效期期满之日起不少于2年
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蛋白同化制剂、肽类激素批发企业
验收、检查、保管、销售及出入库登记记录
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————
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保存至超过药品有效期2年
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疫苗的收货、验收、在库检查等记录
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————
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保存至超过疫苗有效期 2 年
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其它
期限
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一级保护的中药品种保护期限
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————
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有效期为30年、20年、10年
期满前6个月
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二级保护的中药品种保护期限
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————
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有效期为7年
期满前6个月
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药品类易制毒化学品《购用证明》
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省级药监部门
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有效期为3个月有效期内
一次使用
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《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》
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省级药监部门
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有效期不超过3个月
1 次使用
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以上这几个表格就是今天的内容了，内容重要，一定要收藏记好。在最后医学教育网小编依然想再提醒一下大家，距离执业药师考试仅剩20天了，如何在这个时间段记住更多更重要的考点，影响了在这个时间段是否可以快速冲刺**。所以一定要多总结多整理多问多记，对迷糊，拿不准的题目，马上咨询老师解决。
祝各位考生，2019年执业药师考试加油！
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