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医药卫生体制改与药品安全规划 |
本章重点总结：
1.深化医药卫生体制改革的基本原则
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
记忆技巧：人情与公效统筹兼顾
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第一期--医药卫生体制改与药品安全规划>> |
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药事管理体制 |
本章重点总结：
1.国家药品监督管理部门主要职责：
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第二期——药事管理体制>> |
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药品质量及其监督检验 |
本章重点总结：
1.药品质量特性①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性2.药品的特殊性①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性3.各种管理规范的缩写：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第三期——药品质量及其监督检验>> |
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行政法的相关知识 |
本章重点总结：
本章中重点掌握行政复议和行政诉讼的范围，两者受理的范围很相似，在考试中容易混淆，所以大家一定要注意区分，两者最大的区别就在于受理部门不同。
行政复议的受理单位是行政复议机关；行政诉讼的受理部分是人民法院。
1.行政处罚的原则
1）处罚法定原则；2）处罚公正、公开原则；3）处罚与违法行为相适应的原则；4）处罚与教育相结合的原则；5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则
2.行政处罚的种类
1）人身罚；2）资格罚；3）财产罚；4）声誉罚
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第四期——行政法的相关知识>> |
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中药管理 |
本章重点总结:
1.《药品管理法》对中药管理的规定
（1）中药材 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”
“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
重点提示：此处考点比较集中，注意掌握。
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第五期——中药管理>> |
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药学职业道德 |
本章重点总结：
1.药品生产的职业道德要求
1、保证生产，社会效益与经济效益并重
2、质量第一，自觉遵守规范
3、保护环境，保护药品生产者的健康
4、规范包装，如实宣传
5、依法促销，诚信推广
2.药品经营的职业道德要求
（1）药品批发的道德要求
1、规范采购，维护质量
2、热情周到，服务客户
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第六期——药学职业道德>> |
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药学职业道德 |
本章重点总结：
本章是药事管理与法规这门课程中最重要的章节。所以大家一定要掌握老师课上提到的重点内容。
重点掌握以下法条：第一条、第二条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十九条、第四十条、第四十三条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十四条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十一条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十九条、第八十条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十九条、第九十条、第九十一条、第九十二条
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第七期——中华人民共和国药品管理法>> |
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中华人民共和国药品管理法实施条例 |
本章重点总结：
本章内容与《中华人民共和国药品管理法》一样重要。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，这两章节内容可以对照学习。
重点掌握以下法条：第二条、第四条、第五条、第六条、第八条、第十条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第六章药品包装的管理第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第八章药品监督第五十七条、第五十九条、第六十条、第六十一条、第六十三条、第六十五条、第六十六条、第六十七条、第七十四条、第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条、第八十三条。
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第八期——中华人民共和国药品管理法实施条例>> |
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中华人民共和国刑法 |
本章重点总结：
本章内容较少，考点比较明确，考试约占2分。
重点掌握以下法条：
第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条、第二百二十二条、第二百二十五条、第三百四十七条、第三百五十三条
具体考点：
1.破坏社会主义市场经济秩序罪：生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚；生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；虚假广告罪；非法经营罪
重点提示：根据对人体健康的损害程度有不同的罚则，注意区分。
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第九期——中华人民共和国刑法>> |
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办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 |
本章重点总结：
本章主要掌握各种犯罪情形的认定。
重点掌握以下法条：
第一条、第二条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条；
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| 《药事管理与法规》知识点梳理第十期——办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题>> |
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