医学教育网小编为帮助广大考生顺利通过考试，特为大家整理了“药事管理与法规备考知识：临床试验的分期”相关内容，详细如下：
临床试验
分期 | 临床试验的目的 | 病例数 | 试验方法 |
I期 | 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 | 20～30例 | —— |
II期 | 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 | 不少于100例 | 随机盲法对照临床试验 |
III期 | 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，较终为药物注册申请的审查提供充分依据 | 不少于300例 | 足够样本量的随机盲法对照试验 |
IV期 | 新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 | 不少2000例 | —— |
生物
等效性试验 | （1）用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同条件下，其活性成份吸收和速度有无统计学差异的人体试验；
（2）一般仿制药的研制需要 | 18~24例 | —— |
以上是医学教育网小编为大家整理的介绍，希望以上内容对大家有帮助！更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网！
相关推荐：
【官方公布】2021年执业药师报考人数已确定！波动较大！
【7科汇总】2021执业药师考试知识点与图书对比！
【汇总】2021执业药师考后审核地区及所需材料（可下载）
