执业药师考试

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哪些主体可成为持有人?

根据《药品管理法》以及相关法规的规定,药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。具体到执业中药师全科的范畴内,能够成为持有人的主要包括:
1. 依法设立并取得相应资质认证的中药生产企业。
2. 具备一定条件的科研单位、高等院校等药物研究开发机构,这些机构需要有较强的药物研发能力,并且其申请注册的品种应当与其研究方向相符合。
3. 获得国家药品监督管理部门批准的其他组织或个人。

值得注意的是,持有人需承担起确保药品质量、安全性和有效性的责任,包括但不限于药品的研发、生产、销售及上市后的监测与管理等环节。同时,对于中药而言,还特别强调了对药材来源、加工炮制过程以及成品质量控制等方面的要求。
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