| 大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
| 一 执业药师与药品安全 |
（一）执业药师资格制度的内涵 |
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1.“执业药师资格制度”改为“执业药师职业资格制度”
2.新增“我国从1994年开始，在涉及……人才队伍建设确实需要” |
| （三）执业药师制度的发展 |
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1.表1-1内容变化
2.最后一段内容变化
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| 二、执业药师执业资格考试与注册管理 |
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1.执业药师报名条件、免考条件、考试周期发生变化
2.执业药师注册证有效期由三年变为五年
3.删除“（3）执业药师注册网上申报程序”项下内容 |
| 三、执业药师的职责 |
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内容发生变化
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新增“五、执业药师执业活动的监督管理”
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| 二、药品安全管理 |
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新增最后一段内容“另外，进一步提高……责任可追究” |
| 二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 |
第二节 药品供应保障制度 |
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“四、改革完善仿制药供应保障及使用机制”
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| 第三节 国家基本药物制度 |
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新增一段内容“2018年9月13日……进一步强化基本药物的功能定位” |
| （二）实施基本药物制度的目标 |
新增一段内容“完善国家基本药物制度……缓解看病贵问题”
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| 二、国家基本药物目录管理 |
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“（二）国家基本药物目录的调整”以及“（三）国家基本药物目录构成”的内容发生变化 |
| 三、基本药物质量监督管理 |
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增加一段内容“《完善意见》提出……安全预警和应急处置机制”
“（三）药品追溯体系的规定”内容变化 |
| 五、国家基本药物的报销与补偿 |
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删除“1.国家基本药物报销规定”以及第2点和第3点项下所有内容；并新增“《完善意见》……增强群众获得感” |
| 六、国家基本药物是有管理 |
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内容变化 |
| 三 药品监督管理体制与法律体系 |
二、药品监督管理部门 |
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内容变化 |
| 三、药品管理工作相关部门 |
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内容变化 |
| 第二节 药品监督管理技术支撑机构 |
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整体内容变化 |
| 四 药品研制与生产管理 |
（二）药品注册管理机构 |
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内容变化
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| （四）药品注册申请审批程序 |
2.新药生产上市申请与审批 |
前增加一段内容“根据《国家药品监督管理……》……开展药物临床试验”
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“3.仿制药的申请与审批” |
删除2段内容 |
| （五）开展药品上市许可持有人制度试点 |
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增加内容“授权的试点期限开始规定……确保合同销售的药品符合要求”
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| “（六）特殊审批的有关规定” |
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增加内容“为加快临床急需……药品上市注册申请” |
| （九）对已上市的仿制药开展一致性评价的规定 |
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最后一段内容变化 |
| 五 药品经营与使用管理 |
（一）药品采购管理
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医疗机构购进药品的具体要求 |
增加⑦国家组织药品集中采购和使用形式 |
| （三）处方调剂和审核 |
4.处方审核 |
内容变化较大，对处方的基本要求、流程及依据、审核内容等有进一步的展开说明 |
| （一）药学服务的主要内容 |
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药学服务模式有修改 |
| （二）药品使用管理 |
5.药物临床应用管理 |
增加（五）辅助用药临床应用管理 |
| （二）药店零售 |
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增加关于米非司酮成分药品的规定 |
| 六 中药管理 |
二、中药品种保护 |
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新增2018年09月28日，《国务院令第703号，对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。 |
| （四）中药保护品种的保护措施 |
3.其他规定 |
新增对临床用药紧缺的重要保护品种的仿制的内容 |
| 四、古代经典名方中药复方制剂的管理 |
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全部位新增内容 |
| 七 特殊管理的药品管理 |
（二）销售管理 |
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新增7.内容 |
| （二）兴奋剂目录 |
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《2019年兴奋剂目录》实施日期变动
《2019年兴奋剂目录》品种数目变动 |
| （三）疫苗全程追溯 |
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增加最后一段追溯体系内容 |
| 八 药品标准与药品质量监督检验 |
一、药品标准的概述 |
2.国家药品标准的定义 |
国家药品标准内容略有改动 |
| 九 药品广告管理与消费者权益保护 |
（三）药品广告的发布 |
3.异地发布药品广告的管理 |
增加“证照分离”等相关内容 |
| 十一 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 |
（一）医疗器械不良事件监测和再评价 |
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增加我国医疗器械近十年的工作总结；
将原有的内容增加，分为了11点进行近一步详细说明，其中致死亡的可疑不良事件由5日内报告改为7日，导致严重受伤的15日改为20日。 |
| 一、化妆品的界定和分类 |
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删除了经国务院食品药品监督部门批准的内容 |
| 二、化妆品生产许可证和批准文号管理 |
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整体有变动
删除了小标题，增加了化妆品许可制度的内容，删除了“两证合一”工作等内容。 |
