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2021法规精选习题:第四章 药品经营管理!分值占比25分!

我们在平常练习过程中,就需要养成良好的做题习惯。做题时要认真读题、审题,先看清题意,再思试题干和题肢之间的关联,然后才开始解答。答完题以后,再整体检查答题思路。每一分都至关重要,大家要认真踏实备考,努力拿到更多的分数。以下是医学教育网为大家提供的“药品经营管理”习题练习,分值占比25分左右!

一、最佳选择题

1、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品,以下可以作为乙类非处方药的是

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品 

B、中西药复方制剂 

C、维生素、矿物质类儿童用药 

D、含毒性药材的口服中成药 

【正确答案】 C

【答案解析】 不应作为乙类非处方药使用的有:

①儿童用药(维生素、矿物质类除外);

②化学药品含抗菌药物、激素等成分;

③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂;

④严重不良反应发生率达万分之一以上;

⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外);

⑥中西药复方制剂;

⑦辅助用药。

利用排除法,可以作为乙类非处方药的就是维生素、矿物质类儿童用药。

【该题针对“处方药与非处方药分类管理”知识点进行考核】

2、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法,错误的是

A、药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定,凭处方销售处方药,处方保留不少于5年 

B、处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用 

C、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经执业药师更正或确认重新签字后,方可调配销售 

D、调配处方后,药学服务人员应当对照处方,核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息,正确无误后方可销售 

【正确答案】 C

【答案解析】 C应该经过处方医师更正或者确认签字,而不是执业药师。

【该题针对“处方药与非处方药分类管理”知识点进行考核】

3、根据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)的规定,对于部分滥用或超剂量使用会带来较大的安全性风险的药品,药品零售企业必须做到严格凭处方销售。这类药品不包括

A、中药配方颗粒 

B、抗病毒药 

C、未列入非处方药目录的抗菌药和激素 

D、曲马多口服复方制剂 

【正确答案】 A

【答案解析】 A选项是属于零售企业不得经营的药品,因此不管是否有处方都不可以。

【该题针对“处方药与非处方药分类管理”知识点进行考核】

4、张某,女,35岁,从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是

A、零售药店断货,要等几天进货后再告知 

B、零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配 

C、销售时必须有执业药师指导使用,现因执业药师正好不在岗,无法销售 

D、需要凭执业医师处方才能调配,由于没有医师处方,故不可以调配 

【正确答案】 B

【答案解析】 除了胰岛素之外的肽类激素是不可以在零售企业经营的。因此对应选答案B。

【该题针对“处方药与非处方药分类管理”知识点进行考核】

二、综合分析题

1、2009年以来,商务部门、国家药品监督管理部门发布了一系列鼓励支持药品零售连锁发展的政策。2019年,新修订《药品管理法》发布,明确指出“国家鼓励、引导药品零售连锁经营'。

2020年5月1日,某药品零售连锁企业收购了一些单体药店作为门店,这些门店所有条件均未发生变化。后将这些新增门店中的甲门店作为第二类精神药品零售药店。另外,该药品零售连锁企业自2020年2月1日起,开办了网上药店,所有门店开展了 “网订店送”业务。但是,药品监督管理部门在监督检查中发现,乙门店未配备执业药师,丙门店租借他人执业药师注册证,其余行政许可及经营行为均合法。在此基础上药品监督管理部门做出了相应处罚。

<1> 、根据相关法律法规规章及《药品经营监督管理办法》,关于上述信息中所涉及的行政许可的说法,错误的是

A、零售连锁企业收购的单体药店不需要重新办理《药品经营许可证》,办理变更程序即可 

B、甲门店从事第二类精神药品零售需要办理《药品经营许可证》经营范围许可事项变更 

C、甲门店向设区的市级药品监督管理部门申请零售第二类精神药品的资格 

D、零售连锁企业开办的网上药店应经省级药品监督管理部门批准 

【正确答案】 D

【答案解析】 网上药店应经市县级药监部门备案。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

<2> 、根据上述信息及相关规定,药品零售连锁企业收购单体药店作为门店后,这些门店合法经营,需要进行《药品经营许可证》行政许可。该程序的申请人是

A、药品零售连锁企业 

B、收购后的各门店 

C、收购前的单体药店 

D、所在地药品监督管理部门 

【正确答案】 B

【答案解析】 药品零售连锁企业,是指使用统一商号的若干零售门店在同一药品零售连锁总部的管理下,采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准, 采购与销售分离,实行规模化管理的药品经营企业组织形式。注意六统一中,没行政许可的统一。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

<3> 、从上述信息可以判断,各门店开展的“网订店送”属于

A、个人消费者通过网络下单购买药品,赴就近的药品零售企业经营扬所获取药品和相关药学服务 

B、个人消费者通过网络下单购买药品,由药品零售企业的执业药师或其他药学术人员按照药品GSP配送药品的要求,将购买的药品送递至个人消费者,并当面向其提供相关药学服务 

C、药品零售企业通过自建网站,向个人消费者销售药品,并按照药品GSP要求配至至个人消费者的网络药品交易服务模式 

D、药品零售企业通过第三方平台,向个人消费者销售药品,并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式 

【正确答案】 B

【答案解析】 A是“ 网订店取”;C是企业对个人消费者模式;D是药品网络交易第三方平台模式。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

<4> 、根据上述信息及《药品管理法》相关规定,关于上述信息中药品零售连锁企业及门店执业药师的行政许可和监督管理的说法,错误的是

A、该药品零售连锁企业门店执业药师到总部从事执业药师岗位需要进行变更注册 

B、乙门店未配备执业药师,属于严重违反GSP相应规定 

C、丙门若用租借的执业药师注册证申请《药品经营许可证》,属于虚假资料骗取经营许可证证 

D、该药品零售连锁企业网上药店应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药 

【正确答案】 B

【答案解析】 若是取得《药品经营许可证》后,租借执业药师注册证,属于严重违反GSP,但是如果只是未配备执业药师,则只是违反GSP。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

三、多项选择题

1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是

A、药品零售企业销售药品 

B、药品批发企业销售药品 

C、药品上市许可持有人从事药品经营活动 

D、药品生产企业运输药品 

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 药品上市许可持有人、药品经营企业应当严格执行药品GSP,依法从事药品经营活动,拒绝任何虚假欺骗行为,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求,建立药品追溯体系,实现药品可追溯。同时,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方,也应当符合药品GSP的相关要求。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

2、关于药品批发企业验收的说法,正确的是

A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收 

B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 

C、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 

D、对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性 

【正确答案】 ABCD

【答案解析】 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

3、根据《药品经营质量管理规范》,某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A、质量管理岗位 

B、质量验收岗位 

C、处方审核岗位 

D、处方调配岗位 

【正确答案】 AC

【答案解析】 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

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