5月28日，国家药监局发布通知称，为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

该通知指出，本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局明确，各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

同时，各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

需要注意的是，《办法》指出，本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。也就是说，零售药店的检查也包括其中。

按照《办法》，国家药监局主管全国药品检查管理工作。省级药品监督管理部门负责组织对药品零售连锁总部等相关检查以及指导市县级药品监督管理部门开展检查。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查。

据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。经过梳理发现，以上检查都谈到了对零售药店的检查。

其一，首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

其二，药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

其一，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

风险评估重点考虑以下因素：

1、药品特性以及药品本身存在的固有风险；

2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；

3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；

4、药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

其二，常规检查包含以下内容：

1、遵守药品管理法律法规的合法性；

2、执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

3、药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

4、药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；

5、药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

其三，检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：

1、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

2、第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；

3、放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。

有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

2、检验发现存在质量安全风险的；

3、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

4、对申报资料真实性有疑问的；

5、涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

6、企业有严重不守信记录的；

7、企业频繁变更管理人员登记事项的；

8、生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

9、检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

10、特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

11、其他需要开展有因检查的情形。

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