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散剂质量检查项目与要求

①粒度：用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

②外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与花斑。

③水分：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%。

④装量差异：单剂量包装的散剂，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂，一般不进行装量差异的检查。

⑤装量：除另有规定外，多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。

⑥无菌：用于烧伤（除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外）或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，按照《中国药典》通则无菌检查法检查，应符合规定。

⑦微生物限度：符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。

经典练习题举例

1.关于散剂质量要求的说法,错误的是

A.局部用散剂应为最细粉

B.外用散剂制备时根据需要可加入适宜的辅料,内服散剂应不含辅料

C.分剂量散剂多为内服散剂

D.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具

E.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛

【答案】B

【解析】散剂系指原料药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。外用、内服均需要加或者不加辅料，不能绝对的说内服散剂应不含辅料。

2.关于散剂质量要求的说法的是，正确的是

A.除另有规定外，儿科用散剂应为极细粉

B.含有毒性药多剂量包装的内服散剂应附分剂量用具

C.除另有规定外，含挥发性药物的散剂应密封贮存

D.除另有规定外，多剂量包装的散剂应检查装量差异

E.除另有规定外，单剂量包装的散剂应检查最低装量

【答案】C

【解析】内服散剂应为细粉；儿科用及局部用散剂应为最细粉；眼用散剂应为极细粉，且应无菌。A错误，

多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。B错误，

除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。C正确，

单剂量包装的散剂应检查装量差异。多剂量包装的散剂，按照《中国药典》最低装量检查法检查，应符合规定。DE错误。

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