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中药、天然药物注册分类及申报资料要求:申报资料项目表及说明

中医传统师承和确有专长医师资格考试在即,关于中药法规考生要熟悉,医学教育网编辑为您整理了“中药、天然药物注册分类及申报资料要求:申报资料项目表及说明”,希望可以帮助各位考生备考。中药、天然药物注册分类及申报资料要求:本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

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三、申报资料项目表及说明

(一)中药、天然药物申报资料项目表

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
综述资料 1
2
3
4
5
6
药学资料 7
8
9
10
11
12
13 ±
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
药学资料 14 ± ± ± ± ±
15
16
17
18
药理毒理资料 19 * ±
20 * ± ±
21 * ±
22 * ±
23 ± ±
24 * * * * * * * * * * *
25 * * * * *
26 * * * * * * *
27 * * * * * * * * *
28 *
临床资料 29
30 *
31 *
32 *
33 *

(二)说明

1。“+”指必须报送的资料;

2。“——”指可以免报的资料;

3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料;

4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;

5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

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