药物制剂的评价是主管药师考试经常涉及到的考点,相信很多人都想知道,那么药物制剂如何评价呢?相信大家看了下面这篇文章就会明白了。
根据药物制剂的设计原则,一个成功的制剂应能保证药物的安全、有效、稳定、质量可控及良好的顺应性,且成本低廉,适于大批量生产。在制剂的制造过程中,必须对制剂的质量进行评价,以确保应用于临床后尽可能地发挥疗效,降低毒性。
1.毒理学评价新制剂应进行毒理学研究,包括急、慢毒性,有时还要进行致畸、致突变等实验。单纯改变剂型的新制剂,如果可检索到原料药的毒理学资料,可免做部分实验,但对于局部用药的制剂必须进行刺激性试验。对于全身用药的大输液,除进行刺激性试验外,还要进行过敏试验、溶血试验及热原检查。
2.药效学评价根据新制剂的适应症进行相应的药理学评价。以证明该制剂有效,临床前研究要求在动物体内进行,已上市的原料药可用资料替代。