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作业指导书和记录表单属于质量体系的第几层次?

在临床实验室的质量管理体系中,通常将文件分为几个不同的层次。一般来说,作业指导书(SOPs, Standard Operating Procedures)和记录表单属于第二或第三层次。
第一层次的文件通常是质量手册,它概述了整个质量体系的框架、目标及政策等高层次的信息。
第二层次的文件可能包括程序文件,这些文件详细描述了实验室如何实现其质量管理目标的具体过程。作业指导书通常被归类在这个层级,因为它们提供了执行特定任务或操作的标准步骤和要求。
第三层次的文件则更为具体,主要是一些记录表单、表格和其他用于记录数据或活动的文档。这类文件确保每个步骤都有据可查,并且可以追溯。
因此,在大多数情况下,作业指导书属于第二层次,而记录表单则属于第三层次。不过不同实验室的具体划分可能会有所不同,请以您所在机构的实际规定为准。

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