质量手册在质量体系文件中通常处于最高层级。它是质量管理体系的核心文件，概述了组织的质量方针、目标和结构，并描述了质量管理体系的范围以及实现这些目标的过程。质量手册为后续更详细的程序文件、作业指导书等提供框架和支持。因此，在临床实验室质量管理中，质量手册是构建整个质量体系的基础，确保所有活动都符合既定的标准和要求。
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