在全球性的对照的临床试验中,单用本品或与其他抗逆转录病毒药物(齐多夫定、去羟肌苷和/或拉米夫定)合用,都具有良好的耐受性。佳息患不改变与齐多夫定、去羟肌苷和/或拉米夫定有关的主要毒性反应的类型、发生率或严重程度。
去羟肌苷
与本品有关的不良反应多数是轻微的,且不需停药。因任何临床不良反应而导致停药的,在196名单用本药治疗的患者中占5.1%,在53名本药与其他抗逆转录病毒药物联合治疗的患者中占5.7%,在74名单用其他抗逆转录病毒药物治疗的患者中占6.8%。
单用本药治疗的患者中(n=196),由研究人员报告为可能、很可能或确定与药物有关,不论其严重程度,且发生率≥(greaterthanorequalto)5%的患者中发生的临床不良反应包括:虚弱/疲劳、腹痛、返酸、腹泻、口干、消化不良、胃肠胀气、恶心、呕吐、淋巴结病、眩晕、头痛、感觉迟饨、失眠、皮肤干燥、瘙痒、药疹和味觉异常。许多最常见的不良反应通常是此类患者已存在或经常发生的疾病。
临床试验报道,约有9.8%(252/2577)服用本药的患者报道有肾结石,包括伴有或不伴有血尿(包括镜检血尿)的腰痛,对照组为2.2%。一般而言,这些病例不伴有肾功能不全,并可通过摄水和暂时中断治疗(如暂停1-3天)恢复。
在3岁及以上儿童患者的临床实验中,服用本品每8小时口服500mg/m2后,除肾结石发生率增高至24%(13/55)以外,其他不良反应均与成人相似。
上市后经验
产品上市后,有以下不能确定与药物是否有关的不良反应的报道:全身/非特异性部位:腹胀、颈背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布/聚积。
心血管系统:心血管病包括心肌梗塞、心绞痛、脑血管病。
消化系统:肝功能异常;肝炎,包括罕见的肝功能衰竭、胰腺炎。
血液系统:血友病患者的自发出血增加:急性溶血性贫血。
消化系统
内分泌/代谢:新发生糖尿病或高血糖,或者原有的糖尿病加重。
过敏反应:过敏性反应。
神经系统/精神病:口腔感觉异常。
皮肤和皮下组织:皮疹,包括多形性红斑和斯一约二氏综合征;色素沉着;脱发和荨麻疹;嵌趾甲和或甲沟炎。
泌尿生殖系统:肾结石,一般不伴有肾功能不全;然而伴有肾功能不全或急性肾功能衰竭的肾结石也有报道;结晶尿;有时有茚地那韦结晶沉积的间质性肾炎;在有些患者,停用茚地那韦后,间质性肾炎仍存在。
实验室化验结果
本药单剂治疗组中,由研究人员报告为可能、很可能或确定与药物有关(发生率≥(greaterthanorequalto)5%),最常出现的实验室不良反应为:ALT、AST、血清间接胆红素、血清总胆红素和尿蛋白的改变。本药单独治疗或与其他抗逆转录病毒联合治疗时,仅有1%的患者因这些实验室不良反应而终止治疗。本药单剂治疗或与其他抗逆转录病毒药联合治疗的患者中,出现的单独无症状高胆红素血症(总胆红素≥(greaterthanorequalto)2.5mg/dL)多数仅是间接胆红素升高,和极少伴有ALT、AST或碱性磷酸酶升高。大多数患者仍继续服用本药,且不用降低剂量,胆红素值逐渐减低到治疗前水平。在本品临床实验中,接受每8小时500mg/m2推荐剂量的3岁及以上儿童中,10.9%(6/55)的患者有不明原因的无症状脓尿,有些合并出现轻度肌酐升高。
上市后还有以下实验室不良反应的报道:血清甘油三酯增高。