国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可医学教|育网搜集整理以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。
为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，对该工作做了具体规定。
