选择临床试验研究对象应该根据研究的目的选择。如果进行药物的疗效评价,应该选择患者作为研究对象,如果做预防措施的效果观察,就可以选择健康人进行。不管试验对象来自哪里,选择时都应该有统一的诊断标准、统一的纳入标准和统一的排除标准。
1.统一的诊断标捧
好的诊断标准需要具备客观、量化的特点,最好选择国际公认的标准。但在大多数的情况下没有国际标准,这时应该选择已被国内同行认可的标准。如果国内外都没有统一的标准,就可以自己制定诊断标准,但必须尽可能地采用客观的标准,在操作时能够明确诊断。
在临床试验过程中医学教|育网搜集整理,不管是选择病例也好,判断效果也好,诊断标准一经采用,就必须统一。
2.统一的纳入标准
诊断明确的病例不一定都符合研究的要求,应该制定纳入标准。纳入标准应该根据研究目的和实际情况制定,标准定得太高,增加工作量,不易找到研究对象。标准定得太低,又会影响研究结果。
在制定纳入标准时,应尽可能地选择对干预措施有反应的病例作为研究对象。一些旧病例、反复发作的病例,由于已经经过其他方法多次治疗,对新的干预措施也不一定有效,因此尽量不要被纳入。另外,在选择病例时,还需要考虑研究对象的代表性,选择的病例应体现这种疾病的特点,如果研究的某种疾病好发于老人,而选择的研究对象却是青年人,试验结果就难以说明问题。
3.统一的排除标准
除了制定纳入标准之外,还需要制定统一的排除标准。对于一些研究对象患有可能影响试验结果的疾病,或这些疾病本身并不影响试验结果,但治疗这些疾病所用的药物或措施可能影响试验结果,对于这些病例必须被排除。