为进一步发挥中医药在抗击型冠状病毒肺炎中的独特作用，2月5日，四川省中医药管理局印发了《四川省新型冠状病毒肺炎中医药治疗临床研究指导手册》（试行）。
该《指导手册》是省中医药局委托并指导四川省中医药循证医学中心、成都中医药大学附属医院（四川省中医院）GCP中心编制，以指导医疗机构在中医药诊治新型冠状病毒肺炎的过程中客观、规范地开展临床研究，为科学地评价中医药介入治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效提供循证证据。
使用说明
为进一步发挥中医药临床治疗优势，提高新型冠状病毒肺炎的临床疗效，客观评价中医药治疗新型冠状病毒肺炎治疗效果，我局委托四川省中医药循证医学中心、成都中医药大学附属医院GCP中心，参考2020年2月3日国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合四川省本次疫情发病特点，以及四川省卫生健康委员会新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组中医专家共识，编制了《四川省新型冠状病毒肺炎中医药治疗临床研究指导手册（试行）》，以指导医疗机构在中医药诊治新型冠状病毒肺炎的过程中客观、规范地开展临床研究，为科学地评价中医药介入治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效提供循证证据。
本手册中所推荐的中医辨证分型及治疗处方仅供医生参考使用。各地各单位在临床诊疗过程中，可选用国家、省发布的治疗方案，也可以根据诊治医生个人经验及病人具体病情进行辨证施治。
若国家和省编制了新版的诊疗方案，则按照最新版的诊疗方案执行。
一、病例选择标准
（一）临床特点
1、临床表现
基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天。
以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛和腹泻等症状。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。
轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。
从目前收治的病例情况看，多数患者预后良好，少数患者病情危重。老年人和有慢性基础疾病者预后较差。儿童病例症状相对较轻。
2、实验室检查
发病早期外周血白细胞总数正常或减低，淋巴细胞计数减少，部分患者可出现肝酶、LDH、肌酶和肌红蛋白增高；部分危重者可见肌钙蛋白增高。多数患者C反应蛋白（CRP）和血沉升高，降钙素原正常。严重者D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行性减少。
在鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型冠状病毒核酸。
3、胸部影像学
早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
（二）诊断标准
1、疑似病例
结合下述流行病学史和临床表现综合分析：
（1）流行病学史
①发病前14天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；
②发病前14天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；
③聚集性发病；
④与新型冠状病毒感染者有接触史。新型冠状病毒感染者是指病原核酸检测阳性者。
（2）临床表现
①发热和/或呼吸道症状；
②具有上述肺炎影像学特征；
③发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。
有流行病学史中的任何1条，符合临床表现中任意2条。
2、确诊病例
疑似病例，具备以下病原学证据之一者：
（1）呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
（2）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
（三）临床分型
1、轻型
临床症状轻微，影像学未见肺炎表现。
2、普通型
具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。
3、重型
符合下列任何一条：
（1）呼吸窘迫，RR≥30次/分；
（2）静息状态下，指氧饱和度≤93%;
（3）动脉血氧分压(Pa02)/吸氧浓度(Fi02)≤300mmHg(1mmHg=0.133kPa)。
4、危重型
符合以下情况之一者：
（1）出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
（2）出现休克；
（3）合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。
二、入选标准
符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室2020年2月3日发布）疑似和确诊诊断标准患者。
三、治疗方式
给予中西医结合治疗，即在西医标准治疗的基础上联合中医辨证治疗。
四、治疗方案
（一）一般治疗
1、卧床休息，加强支持治疗，保证充分热量；注意水、电解质平衡，维持内环境稳定；密切监测生命体征、指氧饱和度等。
2、根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标（肝酶、心肌酶、肾功能等）、凝血功能，动脉血气分析，有条件者，可行细胞因子检测，复查胸部影像学。
3、及时给予有效氧疗措施，包括鼻导管、面罩给氧和经鼻高流量氧疗。
4、抗病毒治疗：目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。可试用α-干扰素雾化吸入（成人每次500万U或相当剂量，加入灭菌注射用水2ml，每日2次）、洛匹那韦/利托那韦（200mg/50mg，每粒）每次2粒，每日2次，或可加用利巴韦林静脉注射（成人每次500mg，每日2次）。要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应，同时要注意和其它药物的相互作用。
5、抗菌药物治疗：避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。
（二）重症、危重症病例的治疗
1、治疗原则：在对症治疗的基础上，积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支持。
2、呼吸支持：
（1）氧疗：重型患者应接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。
（2）高流量鼻导管氧疗或无创机械通气：当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和（或）低氧血症无法缓解时，可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。然而，此类患者使用无创通气治疗的失败率很高，应进行密切监测。若短时间（1-2小时）内病情无改善甚至恶化，应及时进行气管插管和有创机械通气。
（3）有创机械通气：采用肺保护性通气策略，即小潮气量（4-8ml/kg理想体重）和低吸气压力（平台压<30cmH2O）进行机械通气，以减少呼吸机相关肺损伤。接受有创机械通气患者应使用镇静镇痛药物。当患者使用镇静药物后仍存在人机不同步，从而无法控制潮气量，或出现顽固性低氧血症或高碳酸血症时，应及时使用肌松药物。当病情稳定后，应尽快减量并停用肌松药物。
（4）挽救治疗：对于严重ARDS患者，建议进行肺复张。在人力资源充足的情况下，每天应进行12小时以上的俯卧位通气。俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）
3、循环支持：充分液体复苏的基础上，改善微循环，使用血管活性药物，必要时进行血流动力学监测。
4、其他治疗：可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况，酌情短期内（3～5日）使用糖皮质激素，建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1～2mg/kg/日，应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用，会延缓对冠状病毒的清除；可静脉给予血必净100ml/次，每日2次治疗；可使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染；有条件情况下，对有高炎症反应的危重患者，可以考虑使用体外血液净化技术；有条件时可采用恢复期血浆治疗。
患者常存在焦虑恐惧情绪，应加强心理疏导。
（三）中医治疗
可参照以下方案，进行辨证处方。
1、国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中医治疗方案
2、四川省医疗救治推荐方案。
3、成都中医药大学附属医院中医治疗方案。
五、观测项目
（一）一般体检项目
包括生命体征、人口学、家族史、既往史、合并疾病及治疗史、现用药史与本次治疗相关的症状和体征等。
（二）检测指标
1、一般体检项目：体温、呼吸、心率、血压、体重
2、血、尿常规
3、生化全套
4、CRP、ESR、PCT
5、肌酶、肌钙蛋白、肌红蛋白、D-二聚体
6、血气分析
7、新型冠状病毒核酸检查
8、胸部CT
以上各项目于治疗前后至少各检查一次，治疗期间根据病情需要可增加相关检查的频次。
六、疗效评价指标
（一）重症转化率
（二）氧合指数
（三）发热天数
（四）主症消失率
（五）中医证候变化（如有）
七、解除隔离和出院标准
体温恢复正常3天以上、呼吸道症状明显好转，肺部影像学显示炎症明显吸收，连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天），可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。
八、知情同意
研究人员应提前告知患者给予本治疗方案的目的、过程及治疗方法等知情同意内容，必要时双方应签署知情同意书。
九、临床数据记录与报告
诊治医师应填写每日病程记录及中药处方信息，填写《新型冠状病毒肺炎中医治疗临床观察表》，《四川省新型冠状病毒肺炎中医药治疗患者知情同意书》，并保留所有数据。
发布自：四川中医药管理局
新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）解读
