中化药专字[2016]011号
关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及
补充申请申报”培训班的通知
各有关单位:
在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,我单位定于2016年5月在长沙市和广州分别举办 “药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
第一期会议时间:2016年5月12-14日 (12日全天报到)
报到地点:长沙市 (具体地点直接发给报名人员)
第二期会议时间:2016年5月13-15日 (13日全天报到)
报到地点:广州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:13910496728 传 真:010-51606953
联 系 人:路 遥 邮 箱:13910496728@139.com
欢迎加QQ2234904130 重温练习
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一六年四月
附件一:
日 程 安 排 表
5月13日 (星期五) 09:00-12:00
14:00-17:00
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药品注册工艺与生产工艺一致性研究 1.如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 2.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题 3.原料药制备工艺研究及中试放大 4.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题 5.仿制药处方、工艺变更与质量一致性评价及案例分析 6.药物杂质研究与控制及案例分析 7.最新注册类别调整解读 8.常见问题分析 药品变更、补充申请 1. 药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析 2. 药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析 3. 变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析 4. 注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析 5. 原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析 主讲人:丁老师 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,本协会特邀讲师。 |
5月14日 (星期六) 09:00-12:00 14:00-17:00
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1. 制剂处方工艺变更的技术要求 2. 生产工艺研究申报资料相关技术要求 3. 原料药制备工艺申报资料的技术要求 4. 相关案例分析 主讲人:钟老师 GMP检查员, 省级药监局审评中心,本协会特邀讲师 |
1.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考 2. 变更药品处方中已有药用要求的辅料 3.变更进口药品产地 4. 药品技术转让注册中的常见问题与案例分析 (1).药品注册技术研究自查评估与案例分析 (2).药品技术转让中的审评要点与案例分析 *药品生产技术转让处方研究审评药点 *药品生产技术转让生产现场检查要点 主讲人:张老师省级药监局审评中心,国家注册检查员,本协会特邀讲师 |
附件二:
药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充
申请申报培训班回执表
单位名称 |
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联系人 |
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地 址 |
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邮 编 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间:是○ 否○ |
入住时间: |
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参加地点: 第一期长沙 ○ 第二期广州 ○ |
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是否提交论文: |
其它要求: |
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论文题目: 发言题目: |
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联系人:路遥QQ2234904130 电 话:13910496728 邮 箱:13910496728@139.com 传 真:010-51606953 |