邀请函

长春2017.7现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

2017-06-07 09:38来源:医学教育网T
中医实用技术大健康产业新项目

  长春2017.7现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班通知由正保医学会议中心搜集整理,内容如下:

  各有关单位:

  制药用水和空调系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来,由于诸多历史原因,系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点,而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。

  如果能够以设计及法规为出发点,深刻理解设施各结构和运营风险,并同GMP现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同,所以,对于外销产品的制药企业,上述问题同样实用。

  为此,本单位定于2017年7月7——9日在长春市举办第四期“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

  一、时间地点

  时间:2017年7月7-9日  (培训两天、7日全天报到)

  地点:长春市               (具体地点、报名后通知)

  二、培训对象

  1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

  2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员

  三、培训形式

  1、邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

  2.本培训招募协办与赞助单位,培训结束后统一颁发结业证书

  四、培训费用

  培训费: 1500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)

  食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  五、报名咨询

  联系人:路遥13910496728 (微信同号)   微信/QQ:2234904130

  邮 箱: 13910496728@139.com     传真:010-88286260

  附件一:课程安排表

7月8日
星期六
08:30-12:00
14:00-17:30 
一、空调系统生命周期管理
法规解析
1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较
2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势
空调系统设计及验证
1.HVAC基本组成部分讲解
2.药品生产环境关键点设计(温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁)
3.特殊空调系统设计管理(隧道烘箱、AHU、隔离器)
4.空调系统设计周期流程及控制(URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA)
5.原料药生产空调系统要求 6.口服固体制剂空调系统要求
7.无菌药品空调系统要求 8.其他辅助区域空调系统要求
9.空调系统高度、确认和运行项目管理,针对各国不同的要求建立对策
10.验证过程中的偏差处理
空调系统确认状态维持
11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置,日常运行偏差处理及对策 13.空调系统持续周期性回顾 14.重大变更分析及法规符合性
主讲老师主讲老师梁磊老师 高级工程师 中国建筑科学研究院净化技术中心主任助理、综合设计所副所长、国际制药工程协会(ISPE)专家委员会委员。国家GB/T13554《高效空气过滤器》修订编制组成员、参编《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》。协会特聘讲师。 
7月9日
星期日
08:30-12:00
14:00-17:30
 
制药用水系统生命周期管理
一、制药用水系统-设计篇
1.制药用水的分类(ChP/USP/EP)、应用及药典要求
2. 制药用水系统设计(选型)、建造要求及常见问题
a组件 b材料、表面处理、制造、安装
c控制微生物的技术措施 d 系统的常见控制功能
e 系统容量和设备产能的估算方法 f常见分配环路形式和冷水点形式
g 蒸馏水机/纯蒸汽发生器流程原理及选购
h纯化水制备机组流程原理及选购
3 问题讨论
二、制药用水系统-试车与确认篇
1 V模型在水系统中的验证中的应用及常见问题
2 主要文件URS、FDS、DDS的一般内容 3 采购及招投标建议
4 影响评估-系统级和组件级评估 FMEA风险评估工具介绍
5 关键质量属性和关键运行参数6 设计范围和运行范围;警戒限与行动限
7 设计确认8 试运行和确认的主要活动 9 维持确认状态
问题讨论主讲老师:敖庆波老师 具有十多年的制药用水领域的设计、工程、项目管理的经验,从事制药用水相关技术、质量、工程等管理工作;曾参与中国医药设备工程协会的《制药用水和制药用蒸汽指南》的起草工作;曾参与中国国家食品药品监督管理局认证管理中心的新版《药品GMP实施指南 厂房设施与设备》中制药用水部分的起草工作。
技术服务领域:纯化水制备系统、制药用水储存分配系统、纯蒸汽分配系统、药液配制系统、CIP/SIP等洁净流体工程系统的设计、建造及相关验证支持 

  附件二:报名回执表

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。(请认真填写,方便老师针对性解答)

问题1、

问题2、

 
单位名称    联系人   
    电话   
  性别  部门或科室  职位与职称  传真\E-mail  电话\手 
           
           
           
           
           
           
住宿是否需要单间:是○ 否○   入住时间:日 日 
如需提前汇款,请转账至以下账号,注明长春培训费
户 名:北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账 号:020 006 300 920 005 0454 
联系人:路遥13910496728微信同号微信/QQ2234904130
邮 箱:13910496728@139.com传真010-88286260 

分享

复制链接,粘贴给您的好友

复制链接,在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友
取消 复制链接

相关资讯

移动学习