各有关单位：

cGMP文件是cGMP质量系统的灵魂，如何有效执行，是每一制药人都要面临的问题。另一方面，文件撰写不规范，不能达到cGMP标准，则可能会造成FDA483检查观察项。近几年，CFDA及国外各项注册认证法规陆续生效，FDA及EMA数据完整性审计日趋严格，更是将法规符合性提到了前所未有的高度。

如何投入更少的花费来满足cGMP质量体系要求，是国内药厂的管理人员每天都会面临的问题。如何能够以cGMP日常管理的文件（SOP及验证文件）的撰写为切入点，以质量保证和标准化文件为前提，通过一系列培训，提升日常管理，符合cGMP标准，实施公司利润最大化，对各公司都会是非常有帮助的。经研究，我单位定于2018年10月11-13日在杭州市举办“2018cGMP文件编制规范”专题研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

会议时间：2018年10月11-13日（11日全天报到）

报到地点：杭州市 （具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728       传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130       邮箱：13910496728@139.com