如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测专题研修班

2018-11-08 14:06来源:医学教育网T大

各有关单位：

当前，我国药品监管部门还没有出台针对药物研发中杂质基因毒性控制的详细法规，不过随着中国正式加入ICH，特别是华海药业缬沙坦事件而引发了整个行业震动。使得国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度有了提升，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质。避免可能造成的损失。以提升药物研发水平。为此，我单位定于2018年12月13-15日在北京市举办“如何进行药物基因毒性杂质的研究与申报及检测”专题研修班。

持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议时间：2018年12月13-15日（13日全天报到）

报到地点：北京市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表）

三、参会对象

各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。